中文 | English

医疗器械生产许可证审批

您现在所在位置:首页 >> 服务领域 >> 工商 >> 工商注册 >> 医疗器械生产许可证审批

医疗器械生产许可证审批

一、医疗器械Ⅰ类产品生产注册

  (一)、企业名称。确定要在哪个区注册后,须提供投资人身份证明复印件、 股权比例、注册资金,多起几个名称。 

(二)、产品标准复核。须提供企业拟生产的产品标准草稿,产品5寸照片1张。 

(三)、办理营业执照。 

(四)、办理Ⅰ类产品生产备案。 

(五)、办理环保审批。 

注:1、如果是外加工,背景只是进行产品分包装,不需要提供环评报告;否则,须提交有资质的环评公司出具的环评报告; 2、注册地与生产地可以不在同一区域,但须在生产所在地办理环保审批手续后,再在注册地办理环保审批。 

(六)、产品检测。Ⅰ类产品注册时企业如果具备检测条件,可以自检。 

(七)、到这步就没什么复杂的了。 

二、医疗器械Ⅱ类产品生产注册

(一)、企业名称。确定要在哪个区注册后,须提供投资人身份证明复印件、股权比例、注册资金,多起几个名称。 

(二)、产品标准复核。须提供企业拟生产的产品标准草稿,产品5寸照片1张。 

(三)、生产许可证 

1 、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 2 份; 

2 、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 2 份; 

3 、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和 2 份复印件;

4 、生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件 2 份;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各 2 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向;

5 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份;相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份; 

6 、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各 2 份,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明; 

7 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份; 

8 、生产质量管理规范文件目录 2 份; 

9 、拟生产产品的工艺流程图 2 份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 

10 、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033 )的合格检测报告; 

11 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12 、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 2 份。 

(四)、产品检测 

(五)、临床报告(北京药监局规定部分Ⅱ类产品可免临床报告) 

(六)、体系考核,需要至少一个内审员。 (北京市药监局从2008年开始为已经办理Ⅱ类产品生产许可的企业免费提供内审员培训,并免费提供一顿午餐。)

(七)、产品注册

三 医疗器械Ⅲ类产品生产注册
(一)、企业名称。确定要在哪个区注册后,须提供投资人身份证明复印件、股 权比例、注册资金,多起几个名称。

(二)、产品标准复核。须提供企业拟生产的产品标准草稿,产品5寸照片1张。

(三)、办理营业执照。

(四)、生产许可证

1 、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 2 份; 

2 、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件 的复印件和工作简历 2 份; 

3 、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和 2 份复印件; 

4 、生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件 2 份;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各 2 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向; 

5 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份;相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份; (要求提供2名内审员) 

6 、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各 2 份,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;

7 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份; 

8 、生产质量管理规范文件目录 2 份; 

9 、拟生产产品的工艺流程图 2 份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 

10 、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033 )的合格检测报告; 

11 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12 、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书2份》

四、产品检测
五、临床报告:

北京部分区县药监局现场核查时,要求提供产品标准复印件。通常供货商是  不会以提供标准的;

2008年开始药监局有可能对经营企业实行年检,办公室、仓库没有特殊情况最好不要经常变更;

经营的产品最好一次性准备齐,否则变更是很麻烦的;

虽然药监局对注册资金没有要求,但是部分医院对投标企业还是有限制的,2006年基本上50万注册资金就可以,2007年已经有医院要求投标企业注册资金100万元。
六、体系考核,需要先经过外审员审核
七、产品注册

地址:北京市海淀区西三环北路72号世纪经贸大厦A座1508室1709-1710室  邮编:100048

联系方式:010-51798105,审计专线:010-51798103,400电话:400-151-9559

传真:68419559  E-mail:psda@263.net   京ICP备05036861号-1    公安局备案号:11010802017652  技术支持:35互联