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医疗器械经营许可证审批

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医疗器械经营许可证审批

一、企业名称核准通知书复印件或营业业执照副本复印件

二、企业住所租赁协议复印件及房产证复印件;仓库的租赁协议、房产证复印件。

注:1、房产证主要是看房屋设计栏,只要不是住宅即可;

  2、租用郊区农民房,需村委会在设立登记表上盖章,有的区要求还有镇政府的公章;

  3、办公室、仓库需在同一个区,不得异地;

  4、办公室要求使用面积20平米;

  5、仓库面积根据经营产品有不同要求。

三、拟经营的医疗器械产品的注册证复印件、供货商的营业执照复印件、供货商的生产许可证或经营许可证复印件。

(以上三证加盖供货商的公章)

注:医疗器械产品注册证共2份,一份是注册证,另一份是注册表,同时提供;

四、法人或负责人身份证复印件

质量管理人的学历证复印件、简历、身份证复印件

注:1、质量管理员要求:医学相关专业、大专以上学历;

  2、经营Ⅱ类产品提供1个质量管理员;

  3、经营Ⅱ类、Ⅲ类产品提供2个质量管理员。

    4、具体的专业根据企业具体的经营产品确定。

    5、仓库管理员身份证复印件、简历(至少一人)。

五、应注意的问题:

北京部分区县药监局现场核查时,要求提供产品标准复印件。通常供货商是不会以提供标准的;

2008年开始药监局有可能对经营企业实行年检,办公室、仓库没有特殊情况最好不要经常变更;经营的产品最好一次性准备齐,否则变更是很麻烦的;虽然药监局对注册资金没有要求,但是部分医院对投标企业还是有限制的,2006年基本上50万注册资金就可以,2007年已经有医院要求投标企业注册资金100万元。

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