医疗器械经营许可证审批
一、企业名称核准通知书复印件或营业业执照副本复印件
二、企业住所租赁协议复印件及房产证复印件；仓库的租赁协议、房产证复印件。
注：1、房产证主要是看房屋设计栏，只要不是住宅即可；
2、租用郊区农民房，需村委会在设立登记表上盖章，有的区要求还有镇政府的公章；
3、办公室、仓库需在同一个区，不得异地；
4、办公室要求使用面积20平米；
5、仓库面积根据经营产品有不同要求。
三、拟经营的医疗器械产品的注册证复印件、供货商的营业执照复印件、供货商的生产许可证或经营许可证复印件。
（以上三证加盖供货商的公章）
注：医疗器械产品注册证共2份，一份是注册证，另一份是注册表，同时提供；
四、法人或负责人身份证复印件
质量管理人的学历证复印件、简历、身份证复印件
注：1、质量管理员要求：医学相关专业、大专以上学历；
2、经营Ⅱ类产品提供1个质量管理员；
3、经营Ⅱ类、Ⅲ类产品提供2个质量管理员。
4、具体的专业根据企业具体的经营产品确定。
5、仓库管理员身份证复印件、简历（至少一人）。
五、应注意的问题：
北京部分区县药监局现场核查时，要求提供产品标准复印件。通常供货商是不会以提供标准的；
2008年开始药监局有可能对经营企业实行年检，办公室、仓库没有特殊情况最好不要经常变更；
